Обзоры

Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) – это медицинская помощь с применением высоких медицинских технологий для лечения сложных заболеваний. При оказании помощи по соответствующему профилю (травматология и ортопедия, челюстно-лицевая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, нейрохирургия) применяются изделия специального функционального назначения, характеризующиеся высокой степенью сложности конструкции. При изготовлении таких изделий используются металлические и неметаллические материалы, удовлетворяющие определенным требованиям к составу и свойствам, прежде всего требования ГОСТ, а также специфичным требованиям, например требованиям к технологичности материалов. В последнее время с развитием технологий аддитивного производства появляются новые материалы и формируются требования к ним. Потребность в изделиях медицинского назначения для работы по вышеперечисленному профилю достаточно широка. Оценка, проводимая с применением информационно-аналитической системы Спарк-Маркетинг, показывает, что на первый квартал 2018 года эта потребность составила порядка 1223 млн.руб., из них 359 млн.руб. по наиболее материалоемкому профилю - остеосинтез и эндопротезирование.

Материалы, применяемые для имплантации и требования к ним:

Основным материалом для изготовления таких изделий являются сплавы, разрешённые для имплантации в организм человека. Изделие должно соответствовать или превосходить требования соответствующего стандарта. Основополагающее требование – «химически не разлагаться и не поглощаться посредством естественных процессов в организме» – реализуется за счет соответствия положениям стандартов в области биологического действия медицинских изделий, например:

- ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;

- ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;

- ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний;

- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;

…

Требования к имплантируемым изделиям также закреплены различными стандартами, например:

- ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты;

- ГОСТ ISO 14602-2012. Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза;

- ГОСТ Р ИСО 14630-2011. Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования;

- ГОСТ ISO 5836-2011. Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью;

- ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91). Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры;

…

Непосредственно требования к материалам для имплантации, закреплены в ГОСТ:

- ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая;

- ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан;

- ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия;

- ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный;

- ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый;

- ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Cплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый;

- ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый;

- ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый;

- ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота;

- ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия;

- ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12 Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый.

Марка и/или тип материала из которого должно быть изготовлено изделие часто указывается в спецификации, являющейся составным элементом конкурсной документации по закупке. Перечень таких материалов, сформированный на основе анализа спецификаций торговых процедур, проводимых в первом квартале 2018 года, представлен ниже. В спецификациях представлены изделия различных производителей, в том числе зарубежных.

Зарубежные производители, поставляющие эндопротезы на российский рынок: Mathys AG Bettlach, (Швейцария); DePuy International Ltd.; DePuy Orthopaedics, Inc., (США); «Хоумедика Остеоникс Корп.», (США.); Zimmer Inc., Zimmer GmbH, ООО Зиммер СНГ, Москва, Zimmer Europe Holdings B.V. (Нидерланды); Синтез ГмбХ (Швейцария, Германия, Австрия, Китай, Соединенные Штаты Америки);

Зарубежные производители, поставляющие изделия для остеосинтеза на российский рынок: Сямынь Дабл Энджин Медикал Матириал Ко., Лтд. (Китай); ООО «ДиСи» (Головная компания SMITH & NEPHEW PLC. Великобритания).

Российские производители, поставляющие изделия для остеосинтеза на российский рынок:: ФГУП «ЦИТО»; ООО НПП «Имплант»; ООО «Ротор мед»; ООО «Остеосинтез»; ООО «ОСТЕОМЕД-М»; ООО «Научно-производственная фирма «ТитанМедСервис»; ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»; ООО «МИЦ СПФ».

Материалы для изготовления инструмента: 95Х18 ГОСТ 5632; ВТ6 ГОСТ 19807; ВТ16 ОСТ1.90013-81.

Наиболее применяемым металлическим материалом для изготовления деталей для протезирования, имплантации, лечения повреждений в современной травматологии остается титановый сплав Ti6Al4V и чистый титан. Такие изделия производит порядка десятка российских производителей, в основном малых предприятий и микропредприятий. Значительна и доля продукции ведущих зарубежных компаний-производителей имплантатов и других сопутствующих изделий. В зарубежной практике биомедицинской инженерии начинает формироваться новый тренд – использование аддитивных технологий для производства изделий сложной геометрической формы и микро-имплантатов. На российском рынке биоинженерных изделий такая продукция пока отсутствует.

Источники информации:

Е.А. Лукина, М.Ю. Коллеров, П.В. Панин, А.А. Хон Исследование износостойкости сплава на основе никелида титана для медицинских имплантатов // Титан. №3(53). 2016. 35-42.

Elena Lukina, Mikhail Kollerov, Jay Meswania, Alla Khon, Pavel Panin, Gordon W. Blunn. Fretting corrosion behavior of nitinol spinal rods in conjunction with titanium pedicle screws. Materials Science and Engineering C 72 (2017) 601–610. DOI: 10.1016/j.msec.2016.11.120

E.N. Bolbasov, A.V. Popkov, D.A. Popkov, E.N. Gorbach, I.A. Khlusov, A.S. Golovkin, A. Sinev, V.M. Bouznik, S.I. Tverdokhlebov, Y.G. Anissimov. Osteoinductive composite coatings for flexible intramedullary nails // Materials Science and Engineering C 75 (2017) 207–220. DOI: 10.1016/j.msec.2017.02.073

Elena Lukina, Mikhail Kollerov, Jay Meswania, Pavel Panin, Alla Khon, Gordon Blunn. The influence of TiN and DLC deposition on the wear resistance of Nitinol – Ti6Al4V combination for the medical application // Materials Today: Proceedings 4 (2017) 4675–4679

С.В. Сибилева, Л.С. Козлова. Обзор технологий получения покрытий на титановых сплавах плазменным электролитическим оксидированием. DOI: 10.18577/2071-9140-2016-0-S2-3-10

09.06.2018